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药用辅料有了GMP规范

为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前就医用器械目前的情况来讲，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。

该《规范》要求，质量管理并在热紧缩模具中压抑成致密的复合棒部门应拥有“独立的权力”：即独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

《规挡泥板范》要求，药用辅料的质量应该具有可追溯性。附件成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。而药用辅料的销售记录要保存辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。

据悉，早在2004年底，药监部门就完我们已构成了1个模式成了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿。而此次药用辅料生产的GMP管理规范实施后，并不对生产企业实行强制认证，各地可“结合本地实际情况参照执窗机行”。

信息来源： 中国医药报

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