FDA向医疗保健提供者和临床实验室工作人员发出有关SARSCoV2病毒突变的警报家具钉

FDA向医疗保健提供者和临床实验室工作人员发出有关SARS-CoV-2病毒突变的警报

2021年1月8日/新华美通/ -在食品和药物管理局（FDA）的警告临床实验室工作人员和卫生保健提供了FDA正在监测病毒变异的潜在影响，包括来自新兴变种在英国在授权的SARS-CoV-2分子测试中被称为B.1.1.7变体，如果在病毒的一部分中发生突变，则用于检测SARS-CoV-2的任何分子测试都可能出现假阴性结果。该测试评估了基因组。正如B.1.1.7变体所示，SARS-CoV-2病毒会像所有病毒一样随时间发生突变，从而导致循环病毒株群体发生遗传变异okmart.com。FDA正在采取其他措施，通过与测试开发人员合作并进行持续的数据分析以评估所有当前授权的分子测试，以确保授权的测试保持准确。FDA认为这些突变会影响总体测试准确性的风险很低。

FDA专员Stephen M. Hahn医师表示：“ FDA将继续监视SARS-CoV-2基因病毒变体，以确保授权的测试继续为患者提供准确的结果。在继续这些努力的同时，我们正在与授权的测试开发商合作并审查传入的数据，以确保医疗保健提供者和临床人员能够快速，准确地诊断出感染SARS-CoV-2的患者，包括那些具有新出现的遗传变异的患者。疫苗可能仍然可以有效抵抗这种毒株。FDA将继续向医疗保健提供者和公众通报任何可获得的新信息。”

FDA在整个大流行期间一直在监视SARS-CoV-2病毒突变以及对检测的潜在影响。患者样品中SARS-CoV-2遗传变异的存在可能会改变SARS-CoV-2测试的性能。与仅检测单个区域的测试相比，依赖于检测基因组多个区域的测试受SARS-CoV-2基因组中遗传变异的影响较小。

三次目前批准的分子测试，MesaBiotech Accula，TaqPath COVID-19组合套件，以及 凌特COVID-19检测试剂盒，可通过SARS-COV-2的基因变异会受到影响，但影响并不显得显著。重要的是，当存在某些遗传变异时，TaqPath和Linea诊断测试中出现的检测模式可能有助于早期识别患者中的新变异，以减少感染的进一步扩散。最近发现的B.1.1.7变异与传播风险增加有关，因此，在患者中及早发现该变异可能有助于减少感染的进一步传播。

FDA已提醒临床实验室工作人员和医疗保健提供者所有实验室测试（包括分子测试）中出现假阴性结果的风险。即使使用非常精确的SARS-CoV-2测试，实验室也应该预期会出现一些错误的结果。今天的公告还为使用分子测试检测SARS-CoV-2的临床实验室人员和医疗保健提供者提供了重要的信息和建议。

由于我们还有其他信息要分享，因此FDA将继续与公众沟通。FDA鼓励利益相关者报告在检测SARS-CoV-2的分子检测中遇到的任何不良事件或疑似不良事件。自愿报告可以通过MedWatch，FDA安全信息和不良事件报告计划提交。正在进行COVID-19测试的机构雇用的医疗保健人员和临床实验室人员应遵循测试的“紧急使用授权”中指定的授权实验室的报告要求。及时报告不良事件可以帮助FDA识别并更好地了解与医疗器械相关的风险。

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